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credential localization services(임상시험 번역 서비스 고객사 사전 참고용 자료)
코비드-19 (코로나) 등 긴급 / 동정적 사용 승인 관련 USFDA, EMA 레귤러토리 제출을 위한 임상시험 긴급 번역 업무 절차


1. 신속한 문서 수신을 위해, 크리덴셜의 약식 NDA 서식으로 비밀유지협약 체결.

2. 크리덴셜에서 번역 대상 마스터파일 전체 수신 직후, 랩 데이터, CRF 등 스캔문서 구분 및 광학인식 (OCR)을 통한 문서의 약식 전산화 시행.

3. 이미 전산화 된 문서와 광학인식된 문서를 총합하여 불(不)견적 대상 컨텐츠 (중복부 / 번역 무관부)를 분석, 최단시간 내 견적서 도출.

4. 상기의 견적 도출 과정 중 업무단 규모 및 직능 설정 – 라이프 사이언스 도메인 번역가, 감수/교정가, 서식 담당 매니저 (DTP/OCR), 프로젝트 매니저, 언어 엔지니어 (텀베이스, 스타일 가이드 관리

5. 크리덴셜의 리드 번역가, PM 또는 대표이사가 고객사로 출장하여 Kick-off 미팅 시행 및 계약서 체결.

6. 견적 단계에서 약식 전산화 된 문서를, 유관기관 Submission 이 가능한 수준으로 완전 전산화. (서식 담당 매니저)

7. 크리덴셜 내 3 shifts로 24시간 업무단 가동.

8. 고객사의 서브미션 스케줄에 따라 크리덴셜에서 번역물 (성과품)을 수시 납품 (Batch Delivery) 또는 일시 납품.

9. 크리덴셜에서 Translation Memory (TM), 텀베이스 (Termbase) 자료 정리 후 고객사에 전달, 이관.