제약 임상시험 번역 프로젝트 과제

• 해외에 의약품, 디바이스를 수출하려는 제약업체, 바이오 벤처는 IND 미팅 전, 후, 또는 인허가 과정 중 특정 단계에서 요구되는 마스터파일 제출을 위해 파이프라인 전반에 걸쳐 제약 임상시험 번역, 의학 임상연구 번역업무를 필요로 하게 됩니다.
• 본 업무 수요는 IB, 프로토콜 등 Essential Documents, 실험실 데이터 등 아날로그 데이터, 이미지 등 디지털 데이터, 한글로만 존재하는 참고 문헌 등 다원적 특성의 파일을 여러 명의 Life Science 도메인 링귀스트가, 텀베이스를 남기면서, 일관된 linguistic style로 번역하여야 하는 제약 임상시험 번역업무 수요이며,
• 특히 최근 바이오 벤처의 경우 제약업 호황에 따른 투자 관계 연관으로 인해 임상시험 번역 업무에 긴 시간을 허락할 수 없으며, 번역 후 submission된 파일들이 반려되는 경우 치명적인 금전 손실 발생이 우려되므로 빠른 속도로 정확하게 번역하여야 하는 점은 물론,
• 의학번역가를 투입한 고가의 의학번역 서비스를 이용하여 번역된 문서가, 자칫 경미한 편집상의 부실로 반려되는 등의 돌발 변수를 방지하기 위해 문서 편집 (DTP)을 전담하는 디자이너가 임상시험 번역 업무단에 반드시 구성되어 있어야 하는 점까지 고려하여야 하는 업무 수요가 되겠습니다.

제약 임상시험 번역 솔루션

• 임상시험 번역 프로젝트 규모에 따라 4 ~ 15인의 Life Science 도메인 인하우스 링귀스트 (의학번역가), 1인의 인하우스 document formatter (번역 대상 문서준비 전담), 2 ~ 3인의 document designer (번역 후 문서편집 전담), 1인의 언어 엔지니어로 구성된 업무단을 구성, 통상적으로 30 ~ 60일 선에서 부여되는 제약 임상시험 번역업무 기간 전반에 걸쳐 24시간 정규번역업무 (Translation, editing, proofreading) 환경을 지속
• 크리덴셜의 경우, 편집부문 인력은 일반 9-to-6 스케줄로, 번역업무 정규공정에 투입되는 의학번역가는 24시간 시프트로 운용하며, 보안 환경에서 작업할 수 있는 HW, SW, 물리적 공간 제공으로 번역 대상 임상시험 파일 외부 유출 가능성을 원천 차단
• 특히 편집부문 인력은 제약 연구소에서 과거 수기로 작성한 문서의 전산화, 스캔 문서의 광학인식(OCR)을 통한 전산화 등을 통해 번역할 임상시험 파일 (대환자 문서, 프로토콜, IB, MSDS, LAB DATA…)을 의학번역가가 번역 가능한 상태 (translatable condition)로 준비하는 pre-engineering을 수행하고, 의학번역가가 번역업무를 완료한 파일은 다시 회수하여 post-engineering (한글문서 영문화 시 1.4~1.6배 가량 문서 길이가 늘어나게 됨을 고려)을 통한 문서 심미성 개선으로 FDA 리뷰 시 불이익 소지 차단
• 의뢰 고객사 (스폰서 또는 CRO. 이례적인 경우, 사이트)에서 당해 임상시험 프로젝트에 대한 별도의 용어집을 제공하지 않는 경우, 크리덴셜의 life sciences-domain termbase를 기반으로 임상시험 번역업무를 수행하고,
• 복수의 의학번역가가 실시간으로 본 건 프로젝트의 용어를 업데이트하는 환경에서 언어 엔지니어가 중간 관리를 실시하기 때문에 대규모 의학번역가를 운용함에도 일관된 linguistic style, 용어 사용을 기대할 수 있음

의뢰 고객사에 제출된 성과품

• 집행(submission) 가능한 상태의 번역된 마스터파일
• Translation Memory, Termbase