프로젝트 개요

프로젝트 과제

• 동사는 특허만료 된 바이오의약품의 해외출시를 전문으로 하는 바이오시밀러 전문 국적사입니다.
• Investigator’s Brochure, Protocol, ICF, Written Contracts, Labels 등 과거 오리지널 의약품에 대하여 시행되었던 임상시험의 기본문서 전체에 대한 한국어 번역이 요구되었고,
• ICF, Diary, Questionnaires, 리플렛 (PIL), 웹사이트 등 대환자문서 (Patient-facing Documents)에 대하여는 출시국가별 외국어 번역이 요구되었습니다.
• 파일링 된 문서의 원본이 업데이트 되는 경우, 이에 대한 번역문의 정기적 수정 작업 또한 요구되었습니다.

솔루션

• 오리지널 의약품의 출시국가 별로 존재하는 영어 및 일본어 문서를 한국어로 전량 번역
• Patient-facing Documents의 경우, 피험자와 유사한 연령/성별/계층의 인원을 대상으로 Debriefing을 시행
• 일→한 / 영→한 언어쌍의 번역문 생산 과정 중 텀베이스 제작
• 업데이트 문서의 경우, 고객사에 Track Change를 요구하지 않고, 크리덴셜에서 변경문서 수령 후 변경 전 문서와 대조하여 변경 부분에 한하여 번역메모리(TM) 갱신

고객사에 제출된 성과품

• 각 언어쌍 별 번역문 및 텀베이스
• 갱신된 번역메모리