표준 공정 – FDA 서브미션을 위한 유관자료 번역 (eTMF)
by credloc | 4월 11, 2022 | SOP
공정 설계 단계
- 고객사에서 모아 제출한 eCTD 자료에는 일반 워드프로세서 포맷 파일 뿐 아니라 스프레드시트 데이터베이스, 스캔문서 (image-based PDF), 그래프와 데이터만으로 구성된 Lab Data 등이 뒤섞여 있으므로, 크리덴셜에서 문서 전산화, 번역 정규공정, 문서 디자인, 텀베이스, 참고문헌 정리 등 각 공정 요소별 소요 시간을 파악하여 전체 리드타임을 설계합니다.
- 공정 설계와 리드타임 산정에는 약 48 ~ 72시간이 소요됩니다.
선착수 단계
- 일정이 극히 타이트한 경우, 또는 문서 추가 등의 경우로 별도의 단가 산정이 불필요한 경우, 공정 설계 과정에서 프로토콜, ICF, 결과보고서 등과 같이 연구의 개요를 파악할 수 있고 별다른 문서 전산화 작업이 불필요한 문서에 대한 정규 번역 공정은 미리 개시하여 리드타임을 최대한 단축합니다.
계약 단계
- 유관기관 서브미션까지 남은 시간에 대비하여 크리덴셜에서 제시한 공정과 리드타임이 적정한 지 여부를 고객사에서 확인, 공정을 최종 확정합니다.
- 확정된 공정을 기준으로 계약서를 작성한 후 고객사와 크리덴셜 간 업무 계약을 체결합니다. 이미 다른 파이프라인의 번역이 진행되고 있는 경우, 또는 한 파이프라인에서 문서가 추가되는 경우, 또는 일정이 극히 타이트한 경우에는 구두 계약 (이메일을 통한 계약 의사 표시)만으로 번역 업무 정규 공정에 먼저 착수하고, 추후 계약서를 체결합니다.
인적 자원 투입 단계
- 24시간 내내 업무 공정이 진행될 수 있도록 오전 시프트 (8AM – 5PM), 오후 시프트 (5PM-12AM), 야간 시프트 (12AM – 8AM)에 각각의 링귀스트 팀 (제약 임상시험 번역, 의학 임상연구 번역 정규공정 담당)과 디자이너 팀 (문서 전산화 담당)을 수립, 배치합니다.
- 언어 엔지니어 (텀베이스, 프로젝트 메모리, 레퍼런스 파일 관리)는 보통 1인으로 충분하기 때문에 별도의 팀을 구성하지는 않습니다.
Interim Delivery (중간 납품)
- Interim Delivery의 경우, 딜리버리 직전 텀베이스 매칭 여부 최종 확인, 프로젝트 메모리 취합, 최종 타이포 체크, image-based 파일 추출 등 부수 작업 소요가 크기 때문에 고객사와 Interim Delivery의 횟수와 시점을 사전에 조율하여 정규 공정에 영향이 없도록 관리하고, 약속된 시점에 중간 납품을 정확하게 실시합니다.
프로젝트 종결