지난 10년 간 다양한 유형의 디바이스 (의료기기, 미디어), 의약품 (바이오시밀러, 일반 신약)에 대한 임상시험계획 승인 목적 filing, submission을 성공적으로 지원해 온 바이오벤처의 번역, 로컬라이제이션 동반자, 크리덴셜의 직영 번역실에서 임상시험계획의 승인을 계획하시는 고객사에 어떠한 서비스를 제공해 드릴 수 있는지를 개괄적으로 안내하여 드립니다. 업무 추진에 참고하여 주시면 감사하겠습니다.

Culling Data: CTD 완성에 긴요한 데이터의 신중한 선별

CTD 각 모듈 (번역회사 연관 모듈은 Module 2 내지 Module 5)에 해당하는 dossier를 서브미션 컨설턴트에서 작성할 수 있을 “최소한의 정보”만을 선별하여 제출하는 것은 번역료를 절감하기 위한 조치이기도 하지만, 바이오벤처의 입장에서 가장 민감한 지적재산의 노출을 방지/최소화 하기 위한 조치이기도 합니다.

약 10여 년의 서비스 제공 기간 동안 다수의 eCTD Submission 프로젝트 수반 번역 업무를 성공적으로 완수해 낸 경험으로, 주식회사 크리덴셜에서는 서브미션 컨설턴트와의 적극적인 의사소통, Teleconference 직접 참여, 부족 자료에 대한 선별 노하우를 바탕으로 CTD 번역을 의뢰하시는 고객사의 지적재산을 최대한 보호하면서도 필요한 모든 모듈을 성공적으로 완수시켜 반려 없이 Submission이 진행될 수 있도록 번역대상 자료를 선별함은 물론,

필요한 텍스트에 대한 중복부 분석을 정밀하게 시행하여 투명한 번역업무 견적을 고객사에 제출하고 있습니다.

Translation Around the Clock: 번역실 3교대제 확립

피투자자인 바이오벤처의 입장에서, 임상시험을 계획하고 임상시험계획을 승인 받는 과정은 “기업에 대한 투자자의 신뢰”와 연결된 사안으로, 계획되어 있던 피투자, 공모 일정 등을 준수하려 하는 과정에서 임상시험계획 승인을 매우 신속하게 득 하여야 하는 상황 또한 빈번하게 발생합니다.

주식회사 크리덴셜은 50일 이내로 극히 한정적인 리드타임 내에 임상시험계획의 승인을 위한 Submission, DMF Filing 등을 목적으로 한 CTD 작성이 완벽하게 이루어질 수 있게끔 방대한 양의 자료를 전산화, 번역할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

이는 크리덴셜 직영 번역실 내 링귀스트의 풍부한 번역 프로젝트 참여 경력, 언어 엔지니어의 문서 전산화, 용어집 관리 능력, 365일 24시간 3교대제로 공백 없이 운영되는 크리덴셜의 직영 번역실 운영 구조에서 기인합니다.

Desktop Publishing: 신속한 수기 문서 전산화

수기 연구노트, 수기 실험결과, 바이오시밀러 등 후향적 연구에서의 수기 데이터 등 연구실에서 수기로 작성되거나 원 작성시점이 오래되어 전산화가 필요한 문서 Batch는 CTD를 완성시키는데 필요한 자료를 번역하는데 있어 빈번하게 발견됩니다.

이들 문서가 미처 전산화가 되어있지 않다면 번역업무가 예기치 못하게 길어질 수 있어 Submission 일정 준수에 문제가 생길수도 있음은 물론, 정확한 텍스트량 산출이 어렵기 때문에 객관적인 번역업무 견적 산출에도 어려움이 따르기 때문에 고객사의 비용 부담이 높아지는 측면 또한 있습니다.

CTD 번역 업무, 전자증거개시 목적 번역업무, 도면 번역 업무 등 수기문서, Image-based File의 번역이 수반되는 업무 빈도가 높은 주식회사 크리덴셜의 번역실에는 문서의 편집과 텍스트 분석을 전담하는 엔지니어 인력을 별도로 운영합니다. 이로써 링귀스트는 완전히 Translatable 상태로 번역대상 문서를 수신하여 번역, 감수, 교정 현업에만 집중할 수 있는 업무 환경을 구성, 운영하고 있습니다.

Performance Demo: 공정 수행 중 변수를 원천 배제하기 위한 사전 조치

번역 성과물의 품질에 관한 입증은 서면이나 구두를 통한 설득이 아닌 “샘플 번역을 통한 실체적 입증”이어야 합니다. 이를 넘어, 성과물의 품질을 짧은 시간 내에 입증할 수 있어야 만이 외주 없이 직영 번역실 소속 링귀스트가 모든 번역물을 생산한다는 사실이 객관적으로 확인될 수 있습니다.

이처럼 Linguistic Quality를 객관적으로 입증하고, 수 개월간 지속되는 번역업무 정규 공정 중에 생산 Capacity상의 변수가 발생하여 Submission 기일을 맞추지 못하는 일을 원천 방지하기 위하여, 주식회사 크리덴셜에서는 계약 체결 煎, 견적서 제출 단계에 Performance Demo 자료를 선제적으로 무상 제공하고 있습니다.

이처럼 Performance Demo를 무상 제공하는 것은 계약 체결 전 공정 수행능력을 완벽하게 입증 받는다는 점에서 고객사의 이익에 부합하는 일이지만, 크리덴셜 번역실의 이익에도 부합하는 일이므로 CTD 번역 업무 계약을 체결하기 전에 반드시 이행되어야 할 사항입니다.

Annual Update 지원

최초 Submission 이후 성분변경, 제조공정 변경, 규제준수 전략 변동 등에 따라 의무적으로 시행되어야 하는 각종 Annual Update 를 지속적으로 지원하며, 서브미션 컨설턴트 측 담당자가 변경되는 경우 빈번하게 발생하는 자료 중복제출요구 등을 사전에 걸러내어 최소의 비용만으로 Annual Update의무를 충당하실 수 있도록 크리덴셜에서 지속적으로 관리합니다.

EUA Submissions: 긴급사용승인 신청 대응

번역실 3교대제 확립으로 완벽한 24시, 연중무휴 대응이 가능한 주식회사 크리덴셜의 업무 체계는 FDA 템플릿에 맞추어 EUA Submission을 준비하시는 고객사를 지원하는데 최적화되어 있습니다.

다수의 Submission을 반려 없이 성공적으로 완수한 경험과 노하우를 바탕으로, 템플릿에 맞춘 EUA Submission을 완수하기 위해 필요 최소한의 자료만을 고객사에 요청, 번역실 내에서 빠르게 번역하여 Submission까지 신속하게 마칠 수 있도록 기민하게 지원합니다.